Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Образец продукции - единица конкретной продукции, используемая в качестве представителя этой продукции при исследовании, контроле и оценке.
Промежуточная продукция - частично обработанное сырье или продукция, которые должны пройти последующие технологические операции прежде, чем стать нерасфасованной продукцией.
Проба - количество нештучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии) для принятия решения и состоящая из нескольких точечных проб.
40
Сырье - фармацевтические субстанции, части лекарственных растений или продукты их переработки, вспомогательные вещества, собственного производства или получаемые от внешних поставщиков, используемые в производстве лекарственных средств, за исключением маркировочных и упаковочных материалов.
Серия (партия) - количество продукции одного наименования, полученное в одном технологическом цикле или в течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях и одновременно представленной на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом.
Точечная проба - количество продукции, взятое за один раз из одного места серии (партии) одномоментно.
Упаковка - средство или комплект средств, обеспечивающее: защиту продукции от повреждений и потерь, окружающую среду от загрязнения, а также процесс обращения продукции.
Упаковочная единица - упаковка, содержащая установленное количество продукции.
Чистая зона - зона, в которой контролируется окружающая среда на наличие контаминирующих частиц и микроорганизмов, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы уменьшить проникновение, образование контаминантов внутри зоны.
ОБЩИЕ ПРАВИЛА
Отбор проб для испытаний должен проводиться в соответствии с процедурой отбора если не указано иное в частных статьях.
Процедура отбора проб включает:
- план или схему отбора проб;
- место и время отбора проб;
- извлечение и подготовку проб продукции для испытаний;
- объем и тип отбора проб;
- параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний.
Все оборудование, используемое для отбора проб, включая измерительное оборудование для проведения испытаний, связанных с отбором проб, должно удовлетворять требованиям нормативной документации или процедуре отбора проб и должно работать в соответствии с данной процедурой или инструкциями (эксплутационной документацией) на оборудование. Измерительное оборудование должно пройти в установленном порядке поверку или аттестацию.
Персонал, выполняющий отбор проб, должен владеть процедурой отбора. Документация по процедуре отбора проб должна находиться в местах отбора отбора проб и быть доступной для персонала.
В процессе проведения отбора проб необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний. К ним относятся: показатели, обеспечивающие
соответствие контролируемых показателей качества и безопасности проб показателям объекта испытаний и стабильность этих показателей в течение периода проведения испытаний; параметры окружающей среды и других воздействующих на пробы факторов.
Пробы прошедшие отбор должны соответствующим образом идентифицироваться с использованием единой маркировки и оформляться актом отбора или другим документом, включающим дату, время и место отбора, условия
41
окружающей среды при отборе, фамилию, имя и отчество лица, проводившего отбор и другую необходимую информацию.
Если поставка сырья или готовой продукции состоит из нескольких серий (партий), то каждую серию (партию) необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний.
Не допускается отбор проб одновременно от двух и более наименований, двух и более серий (партий) сырья или готовой продукии во избежании ошибок при отборе проб.
Отбор проб для нерасфасованной продукции (ангро или bulk product) должен осуществляться в стерильные контейнеры. Упаковка должна обеспечивать пригодность пробы для проведения испытаний.
К отбору от следующей серии (партии) поступившего сырья или готовой продукции можно приступать только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей серии (партии).
Отбор проб следует производить только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации упаковочных единиц.
До и после проведения испытаний пробы должны храниться в отдельном помещении. Условия в помещении должны обеспечивать сохранность проб в течение срока хранения.
Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр упаковочной тары (ящики, короба, барабаны, бутыли и т.д.), определить ее количество, целостность, наличие пломб, правильность маркировки и оформление сопроводительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям спецификации.
Количество упаковочных единиц, отобранных для отбора, рассчитывают по формуле:
0,4л/П7
